Ang SARS-CoV-2 Antigen Detection Kit (Latex immunochromatography)

Ang SARS-CoV-2 Antigen Detection Kit (Latex immunochromatography)

Mga Tagubilin sa Paggamit
Ang SARS-CoV-2 Antigen Detection Kit (Latex immunochromatography) ay isang lateral flow immunoassay na inilaan para sa husay na pagtuklas ng nucleoprotein mula sa SARS-CoV-2 innasal swabs，pharyngeal swabs，sputum，bronchoalveolar，lavage fluid. Ginagamit ito ng mga propesyonal bilang isang pagsubok at nagbibigay ng isang paunang resulta ng pagsubok upang makatulong sa diagnosis ng impeksiyon sa mga indibidwal na hinihinalang COVID-19.
Ang pagsubok na ito ay ibinibigay lamang para magamit ng mga klinikal na laboratoryo o sa mga manggagawa sa pangangalaga ng kalusugan para sa pagsusuri ng punto ng pangangalaga, at hindi para sa pagsubok sa bahay.
Ang mga resulta mula sa pagsusuri ng antigen ay hindi dapat gamitin bilang nag-iisang batayan upang masuri o maibukod ang impeksyon sa SARS-CoV-2 o upang ipaalam ang katayuan sa impeksyon. Ang diagnosis ay dapat kumpirmahing kasama ng mga klinikal na sintomas o iba pang mga maginoo na pamamaraan ng pagsubok.

Buod At Paliwanag ng Pagsubok
Ang nobelang coronavirus ay nabibilang sa gen² genus. Ang COOVID-19 ay isang matinding sakit na nakahahawang respiratory. Ang mga tao sa pangkalahatan ay madaling kapitan. Sa kasalukuyan, ang mga pasyente na nahawahan ng nobelang coronavirus ang pangunahing mapagkukunan ng impeksyon; ang mga taong walang impeksyong tao ay maaari ding maging isang nakakahawang mapagkukunan. Batay sa kasalukuyang pagsisiyasat sa epidemiological, ang panahon ng pagpapapisa ng itlog ay 1 hanggang 14 araw, karamihan ay 3 hanggang 7 araw. Ang mga pangunahing pagpapakita ay kasama ang lagnat, pagkapagod at tuyong ubo. Ang kasikipan ng ilong, runny nose, sore throat, myalgia at pagtatae ay matatagpuan sa ilang mga kaso.
Ang pagtuklas ng antigen ay isang pangkaraniwang pamamaraan para sa pagsusuri ng impeksyon sa nobelang coronavirus. Ang pagsubok na ito ay isang pagsubok sa diagnostic na pang-imyunolohikal na ginamit para sa pagtuklas ng SARS-CoV-2 nukleoprotein antigen batay sa Latex-immunochromatography assay. Ang pamamaraang ito ay mabilis at maginhawa upang magamit at nangangailangan ng kaunting kagamitan. Maaari itong maisagawa sa loob ng 15-20 minuto ng mga tauhang minimally sanay.

Prinsipyo ng Pagsubok
Pinagtibay ng kit na ito ang Latex immunochromatography assay.
Naglalaman ang test card ng:
1. mouse nucleoprotein monoclonal antibody at control sa kalidad na antibody complex na may label na mga latex microspheres.
2. Ang mga nitrocellulose membrane na hindi gumagalaw sa mga linya ng pagsubok (T lineï¼ ‰ at isang kalidad na linya ng kontrol (C line).
Kapag ang isang naaangkop na dami ng sample ay naidagdag sa sample na rin ng test card, ang sample ay susulong kasama ang test card sa ilalim ng pagkilos na capillary.
Kung ang sample ay naglalaman ng isang antigen ng SARS-CoV-2, ang antigen ay magbubuklod sa latex microspheres na may label na SARS-CoV-2 na antibody, at ang immune complex ay makukuha ng monoclonal anti-human antibody na immobilized sa nitrocellulose membrane upang mabuo isang pulang linya, ipinapakita na ang sample ay positibo para sa antigen.

Mga Reagent sa Pagsubok
Ang nominal na pormula para sa bawat daluyan ay ang mga sumusunod:

Mga Reagent At Materyales Na Ibinigay
Mga Materyal na Ibinigay:

Tandaan: Ang isang disposable na aparato ay naglalaman ng isang pamunas at 0.5ml sample na natutunaw.
Pagtukoy：1T / kahon, 20T / kahon, 25T / kahon, 50T / kahon, 100T / kahon

Mga Materyal na Kinakailangan Ngunit Hindi Naibigay
1.PPE tulad ng guwantes, maskara, lab coat, at proteksyon sa mata
2.Biohazard Waste Container
3. May-hawak ng YouTube

Mga Babala At Pag-iingat
1. Para sa emerhensiya at gamitin ng mga propesyonal sa medikal o pangkalusugan lamang sa itinalagang mga pasilidad ng pangangalaga.
2. Basahin ang insert ng package sa kabuuan nito bago gawin ang pagsubok. Ang kabiguang sundin ang mga tagubilin sa insert ng package ay maaaring magresulta sa isang hindi wastong resulta ng pagsubok.
3. Magsuot ng naaangkop na damit na pang-proteksiyon kapag naghawak at nagpoproseso ng mga ispesimen. Hugasan nang mabuti ang mga kamay pagkatapos hawakan ang ispesimen.
4. Pangasiwaan ang mga ispesimen na para bang naglalaman sila ng mga nakakahawang ahente alinsunod sa mga pamantayan na pamantayan, at ng US CDC Universal Pag-iingat.
5. Huwag gamitin ito kung ang tubo / lagayan ay nasira o nasira.
6. Ang pagsubok ay para sa solong paggamit lamang. Huwag muling gamitin sa ilalim ng anumang mga pangyayari.
7. Ang kahalumigmigan at temperatura ay maaaring makaapekto sa mga resulta.
8. Sundin ang mga rekomendasyon sa imbakan na nakalista sa mga label ng produkto. Ang pag-iimbak at paghawak sa labas ng mga kundisyong ito ay maaaring makaapekto sa produkto.
9. Huwag gumamit ng produkto pagkatapos ng ipahiwatig na petsa ng pag-expire.
10. Itapon ang lahat ng mga sample at ginamit na mga bahagi ng pagsubok sa naaangkop na naaprubahan at may label na mga lalagyan ng basura ng biohazard.

Shelf Life And Storage
1. Ang orihinal na balot ay dapat na nakaimbak sa isang tuyong lugar sa 2-30 ° C at protektado mula sa ilaw.
2. Ang buhay ng istante ng test kit ay 1 taon mula sa petsa ng paggawa. Sumangguni sa mga label ng produkto para sa nakasaad na petsa ng pag-expire.
3. Matapos buksan ang panloob na pakete, ang test card ay magiging wasto dahil sa pagsipsip ng kahalumigmigan, mangyaring gamitin ito sa loob ng 1 oras.
4. Ang orihinal na balot ay dapat na ibalhin sa 2-37â „ƒ sa loob ng 20 araw.

Koleksyon ng Halimbawang At Pangangasiwa
Ang pagsusulit na ito ay maaaring isagawa gamit ang alinman sa humaninnasal swabs，pharyngeal swabs，sputum，bronchoalveolar，lavage，fluid atbp at mga sample ay maaaring kolektahin gamit ang mga sangkap na ibinigay sa pagsubok at dapat agad na masubukan. Mangyaring tingnan ang diagram sa seksyong Pamamaraan ng Pagsubok.

Pamamaraan sa Pagsubok
1. Buksan ang kahon ng balot, ilabas ang panloob na pakete at hayaang makatimbang ito sa temperatura ng kuwarto.
2. Alisin ang test card mula sa selyadong lagayan at gamitin sa loob ng 1 oras pagkatapos ng pagbubukas.
3. Ilagay ang test card sa isang malinis at antas ng ibabaw.

â ‘specimen mula sa SARS-CoV-2 innasal swabs，pharyngeal swabs，sputum，bronchoalveolar，lavage fluid.	â‘¡drop sa 500ul (mga 9-10 patak) Sample Diluent mula sa dropbot na bote hanggang sa tubo. Ilagay ang sample ng swab ng pasyente sa Tube. I-roll ang pamunas ng hindi bababa sa 3 beses habang pinipindot ang ulo laban sa ilalim at gilid ng Tube.	â ‘¢ Igulong ang ulo ng Swab sa loob ng Tube habang tinatanggal mo ito. Itapon ang ginamit na Swab sa iyong basurang biohazard.
â ‘£ Punan ang ibinigay na Maliit, Malinaw na Disposable na plastik na Dropper ng sample ng pasyente mula sa tubo o Ilagay ang takip sa botelya ng dropper.	⑤Drop 60-100ul sample (2-3 patak) sa test card. TANDAAN: Huwag ibuhos ang sample mula sa Tube.	â ‘¥ Basahin ang resulta sa 15 minuto. Ang resulta ay may bisa sa loob ng 15-20 minuto. Dapat ulitin ito

O kaya naman

â ‘ispesimen mula sa SARS-CoV-2 innasal swabs，pharyngeal swabs，sputum，bronchoalveolar，lavage，fluid.	â‘¡Break ang panloob na core ng kaligtasan at pisilin ang likido sa ilalim ng tubo.	â ‘¢ Pinisil ang dulo ng isang pamunas upang palabnawin ang ispesimen
â '£ Pag-ikot ng dripper ng takip ng takip ng buntot	⑤Squeeze tungkol sa 60-100ul (2-3drops) na ispesimen na natutunaw sa reagent card	Basahin ang resulta sa 15 minuto. Ang resulta ay may bisa sa loob ng 15-20 minuto. Dapat ulitin ito

Pagkontrol sa Kalidad
1. Kasama sa test card ang isang panloob na kontrol sa pamamaraan. Kinukumpirma ng kontrol na ito na ang sapat na dami ng ispesimen at diskarteng inilapat.
2. Ang mga pamantayan sa pagkontrol ay hindi ibinigay sa kit na ito.
3. Inirerekumenda na sundin ang mahusay na kasanayan sa laboratoryo kasama ang pagdaragdag ng positibo at negatibong mga kontrol upang mapatunayan ang wastong pagganap ng pagsubok.

INTERPRETASYON NG RESULTA NG ASSAY
1. Negatibo:
Kung lilitaw lamang ang linya ng kontrol sa kalidad na C, at ang mga linya ng pagsubok na T ay hindi pula, ipinapahiwatig nito na walang nakita na antigen, at ang resulta ay negatibo. Dahil sa limitasyon ng pagiging sensitibo sa pagtuklas, ang mga negatibong resulta ay maaaring sanhi ng mga konsentrasyon ng antigen na mas mababa kaysa sa analytical sensitivity ng produkto.
2. Positibo:
Kung ang parehong linya ng kontrol sa kalidad C at linya ng pagsubok na T ay lilitaw, ipinapahiwatig nito na ang antigen ay napansin. Ang mga sampol na may positibong resulta ay dapat kumpirmahing may (mga) alternatibong pamamaraan ng pagsusuri at mga klinikal na natuklasan bago magawa ang isang pagsusuri.
3. Di-wasto:
Kung ang linya ng kontrol sa kalidad na C ay hindi ipinakita, ang resulta ng pagsubok ay hindi wasto hindi alintana kung mayroong isang pulang linya ng pagsubok, at dapat itong subukang muli.
Ulitin ang pagsubok gamit ang natitirang sample o bagong sample, kung ang mga resulta ay hindi malinaw.
Kung ang pagsubok na paulit-ulit na nabigo upang makabuo ng isang resulta, ihinto ang paggamit ng kit at makipag-ugnay sa paggawa.

MGA KATANGIAN SA PAGGANAP
Pagkaktibo ng Krus
Ang SARS-CoV-2 Antigen Detection Kit (Latex immunochromatography) ay nasubukan para sa Influenza A H1N1 antigen, Influenza A H3N2 antigen, Influenza B antigen, Adenovirus antigen, Mycoplasma antigen, Respiratory Syncytial antigen, Staphylococcus aureus antigenciimonia. Ang mga resulta ay hindi nagpakita ng cross-reactivity.
Pagkagambala
Magdagdag ng isang tiyak na konsentrasyon ng mga pathogens sa mga negatibong sample ng klinika, at ang mga resulta ng pagsubok ay dapat na walang reaksyon ng pagkagambala. Ang mga idinagdag na pathogens ay ipinapakita sa sumusunod na talahanayan:

Mga Limitasyon ng Pagsubok
1. Ang produktong ito ay para sa husay na pagtatasa ng SARS-CoV-2 antigen lamang.
2. Ang pagsubok na ito ay ibinibigay lamang para magamit ng mga klinikal na laboratoryo o sa mga manggagawa sa pangangalagang pangkalusugan para sa pagsusuri ng punto ng pangangalaga, at hindi para sa pagsubok sa bahay.
3. Ang mga resulta mula sa pagsusuri ng antigens ay hindi dapat gamitin bilang nag-iisang batayan upang masuri o maibukod ang impeksyon sa SARS-CoV-2 o upang ipaalam ang katayuan sa impeksyon. Ang diagnosis ay dapat kumpirmahing kasama ng mga klinikal na sintomas o iba pang mga maginoo na pamamaraan ng pagsubok.
4. Ang mga negatibong resulta ay hindi pinipigilan ang impeksyon sa SARS-CoV-2, partikular sa mga nakipag-ugnay sa virus. Ang pagsubaybay sa follow-up na may isang diagnostic na molekular ay dapat isaalang-alang upang maibawas ang impeksyon sa mga taong ito.
5. Ang isang negatibo o hindi reaktibong resulta ay maaaring mangyari kung ang dami ng antigen para sa SARS-CoV-2 na virus na naroroon sa ispesimen ay mas mababa sa limitasyon ng pagtuklas ng pagsusuri.
6. Maaaring makita ng pagsubok na ito ang SARS-CoV at SARS-CoV-2 anuman ang virus ay maaaring mabuhay (live) o hindi nabubuhay. Ang pagganap ng pagsubok ay nakasalalay sa dami ng virus (antigen) sa sample ，pero hindi ito kinakailangang maiugnay sa SARS-CoV-2 antigen titer sa ispesimen.
7. Ang isang negatibong resulta ng pagsubok ay maaaring maganap kung ang antas ng antigen ay mas mababa sa limitasyon sa pagtuklas o kung ang sample ay nakolekta o hindi naipadala nang hindi wasto.
8.Failure to follow the Pamamaraan sa Pagsubok may adversely affect test performance and/or invalidate the test result.

Mga Sanggunian
1. Chaolin Huang, Yeming Wang, et al. Mga tampok na klinikal ng mga pasyente na nahawahan sa 2019 nobelang coronavirus sa Wuhan, China. Ang Lancet.2020; VOL395: 497-506.
2. Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, et al. Isang Novel Coronavirus mula sa Mga Pasyente na may Pneumonia sa Tsina, 2019. 24 Enero 2020. New England Journal of Medicine.
3. Lamarre A, Talbot PJ. Epekto ng ph at temperatura sa impeksyon ng human coronavirus 229E. Canadian Journal of Microbiology. 1989; 35 (10): 972-4.
4. Wang C, Horby PW, Hayden FG, Gao GF. Isang nobela na pagsiklab ng coronavirus ng pag-aalala sa kalusugan sa buong mundo. Ang Lancet. 24 Enero 2020.