Combo ng SARS-COV-2 / FLU A at B Antigen Rapid Test Kit

Combo ng SARS-COV-2 / FLU A at B Antigen Rapid Test Kit

NILALAKANG PAGGAMIT

Ginagamit ang produkto para sa qualitative detection ng SARS-COV-2, fLU A+B infection.

Ang anumang interpretasyon o paggamit ng paunang resulta ng pagsusulit na ito ay dapat ding umasa sa iba pang klinikal na natuklasan gayundin sa propesyonal na paghuhusga ng mga tagapagbigay ng pangangalagang pangkalusugan. Dapat pagsamahin ang (mga) alternatibong paraan ng pagsubok upang kumpirmahin ang resulta ng pagsubok na nakuha ng device na ito.

BUOD AT PALIWANAG NG PAGSUSULIT

Ang SARS-CoV-2，FLU A at B ay karaniwang pinagmumulan ng impeksyon na nagdudulot ng mga sakit sa paghinga. Ang mga sintomas na dulot ng mga virus na ito ay halos magkapareho, pangunahin sa sakit ng ulo, pagkapagod, lagnat, ubo, pagsisikip ng ilong, at pananakit ng lalamunan. Napakahirap husgahan kung aling virus ang sanhi ng mga sintomas.

Ang Babio ®Combo ng SARS-COV-2 / FLU A at B Antigen Rapid Test Kit  (Colloidal Gold Method) ay maaaring magbigay ng mabilis na pagtuklas ng SARS-COV-2 at/o influenza A at/o B na mga viral antigen. Maaari itong magbigay ng instant resulta ng pagsusulit sa loob ng 15 minuto ng minimally skilled personnel nang hindi gumagamit ng laboratory equipment.

PRINSIPYO NG PAGSUBOK

Ang kit na ito ay gumagamit ng colloidal gold-immunochromatography assay.

SARS-COV-2:

Ang test card ay naglalaman ng:

1. Colloidal gold-labeled  anti SARS-CoV-2 monoclonal antibody at quality control antibody complex.

2. Ang mga lamad ng nitrocellulose ay hindi kumikilos gamit ang mga linya ng pagsubok (linya ng T) at isang linya ng kontrol sa kalidad (linya ng C).

Kapag ang isang naaangkop na dami ng sample ay idinagdag sa sample well ng test card, ang sample ay uusad sa kahabaan ng test card sa ilalim ng capillary action.

Kung ang sample ay naglalaman ng antigen ng SARS-CoV-2, ang antigen ay magbibigkis sa colloidal gold-label na SARS-CoV-2 antibody, at ang immune complex ay kukunan ng monoclonal anti-human antibody na hindi kumikilos sa nitrocellulose membrane upang bumuo ng burgundy line , na nagpapakita na ang sample ay positibo para sa antigen.

Influenza A/B

Ang test card ay naglalaman ng:

1. Colloidal gold-labeled anti-Influenza A at B monoclonal antibody at quality control antibody complex.

2. Nitrocellulose membranes na hindi kumikilos gamit ang mga test lines (T1 line at T2 line）at isang quality control line (C line). B antibody, at ang C line ay pre-coated na may control line antibody.

Ang Influenza antigen ay unang kinuha mula sa specimen na may buffer ng pagkuha. Ang mga antigen  extract ay nakikipag-ugnayan sa test strip at pagkatapos ay lumilipat sa pamamagitan ng pagkilos ng capillary sa buong test strip. Ang Influenza A antigen, kung makikita sa extract, ay magbibigkis sa mga antibody conjugates. Ang immunocomplex ay kinukuha sa lamad ng pre-coated na anti-Influenza A na antibodies, na bumubuo ng burgundy colored T1 line, na nagpapahiwatig ng positibong resulta ng pagsusuri sa Influenza A.

Ang Influenza B antigen, kung naroroon sa katas, ay magbubuklod sa mga antibody conjugates. Ang immunocomplex ay kinukuha sa lamad ng pre-coated na anti-Influenza B antibodies, na bumubuo ng burgundy colored T2 line, na nagpapahiwatig ng positibong resulta ng pagsusuri sa Influenza B.

Ang pagsusulit ay naglalaman ng isang panloob na kontrol (C line) na dapat magpakita ng isang kulay burgundy na linya ng mga control antibodies anuman ang pagbuo ng kulay sa alinman sa mga linya ng pagsubok. Kung ang linya ng C ay hindi nabuo, ang resulta ng pagsubok ay hindi wasto at ang ispesimen ay dapat muling suriin gamit ang isa pang aparato.

MGA REAGENTS AT MATERYAL NA IBINIGAY

Mga Materyales na Ibinigay:

BUHAY AT PAG-IISIP

1. Ang orihinal na packaging ay dapat na naka-imbak sa isang tuyo na lugar sa 2-30°C at protektado mula sa liwanag.

2. Ang shelf life ng test kit ay 2 taon mula sa petsa ng paggawa. Sumangguni sa mga label ng produkto para sa nakasaad na petsa ng pag-expire.

3. Ang orihinal na packaging ay maaaring dalhin sa 2-37 ℃ sa loob ng 20 araw.

4. Pagkatapos buksan ang inner package, magiging invalid ang test card dahil sa moisture absorption, mangyaring gamitin ito sa loob ng 1 oras.

PAMAMARAAN NG PAGSUSULIT

1. Buksan ang kahon ng packaging, ilabas ang panloob na pakete at hayaang mag-equilibrate ito sa temperatura ng silid.

2. Alisin ang test card mula sa selyadong pouch at gamitin sa loob ng 1 oras pagkatapos buksan.

3. Ilagay ang test card sa malinis at patag na ibabaw.

INTERPRETASYON NG RESULTA NG ASSAY

1.  NEGATIBO:

SARS-COV-2 / FLU A at B：Kung lalabas lang ang quality control line C, at ang test lines T ay hindi burgundy, ito ay nagpapahiwatig na walang antigen na nakita, at ang resulta ay negatibo. Dahil sa limitasyon ng sensitivity ng detection, ang mga negatibong resulta ay maaaring sanhi ng mga konsentrasyon ng antigen na mas mababa kaysa sa analytical sensitivity ng produkto.

2.  POSITIBO:

SARS-COV-2 ：Kung parehong lumabas ang quality control line C at ang test line T , ipinapahiwatig nito na may nakitang antigen. Ang mga sample na may positibong resulta ay dapat kumpirmahin gamit ang (mga) alternatibong paraan ng pagsusuri at mga klinikal na natuklasan bago gawin ang diagnosis.

FLU A at B:

Bilang karagdagan sa pagkakaroon ng linya ng C, kung bubuo ang linya ng T1, ang pagsusuri ay nagpapahiwatig ng pagkakaroon ng Influenza A virus. Ang resulta ay Influenza A positibo o reaktibo.

Bilang karagdagan sa pagkakaroon ng linya ng C, kung bubuo lamang ang linya ng T2, ang pagsubok ay nagpapahiwatig ng pagkakaroon ng virus ng Influenza B. Ang resulta ay positibo o reaktibo ng Influenza B.

Bilang karagdagan sa pagkakaroon ng C line, kung ang parehong T1 at T2 na linya ay bubuo, ang pagsubok ay nagpapahiwatig ng pagkakaroon ng parehong Influenza A virus at Influenza B virus. Ang resulta ay Influenza A at B positibo o reaktibo.

3.  INVALID:

Kung ang linya ng kontrol sa kalidad C ay hindi ipinapakita, ang resulta ng pagsubok ay hindi wasto anuman ang may burgundy na linya ng pagsubok, at dapat itong muling subukan.

Ulitin ang pagsubok gamit ang natitirang sample o bagong sample, kung hindi malinaw ang mga resulta.

Kung ang pagsubok na paulit-ulit ay hindi makagawa ng isang resulta, ihinto ang paggamit ng kit at makipag-ugnayan sa manufacture.